近期，医用血管造影x光机、血管内超声诊断设备、一次性血管内超声诊断导管、一次性压力监测磁定位射频消融导管等一批创新医疗器械产品注册申请获得国家美国食品药品监督管理局批准。业内人士表示，创新医疗器械目前免除带量采购，政策对创新的支持力度不断加大，国内厂商的创新动能将被激活。
一批创新产品获准上市。
2022年12月30日，国家美国食品药品监督管理局批准了UIH医疗生产的“医用血管造影x光机”创新产品的注册申请。
在心血管领域，医疗生产的“血管内超声诊断设备”及其子公司上海爱生生产的“一次性血管内超声诊断导管”近日获得创新产品注册批文。这两种产品一起用于冠状动脉血管内病变的超声成像检查。
医疗方面公告称，公司自主研发的血管内超声诊断设备采用先进的宽带超声成像技术，与公司高性能换能器优化适配，在保持足够穿透深度的同时，可提高图像分辨率。一次性血管内超声诊断导管采用一体式设计，显著提高了导管的通过性和抗损伤性。
此外，2022年12月初，国家美国食品药品监督管理局还批准了微电生理公司生产的“一次性压力监测磁定位射频消融导管”创新产品的注册申请。该产品可以实时测量导管尖端与心壁的接触压力，更好地辅助操作者完成手术，有效防止术中因蒸汽爆炸或导管与组织间压力过小而导致的消融不完全，缩短医生的学习曲线，实现更好的长期治疗成功率。
政策是有利的。
2022年9月3日，国家医疗保障局发布《国家医疗保障局关于十三届全国人大五次会议第4955号建议的答复》。由于创新医疗器械的临床应用尚未成熟，使用量暂时难以预测，剂量法的实施仍有困难。在带量集中采购过程中，应根据临床使用特点、市场竞争格局和入选企业数量合理确定带量比例，并在带量集中采购之外留出一定市场，为创新产品开拓市场提供空间。
开源证券认为，政策鼓励具有技术创新能力的企业继续为医疗临床提供手术流程和效果升级，同时考虑创新产品的RD成本和生命周期。在创新产品上市之初，给予其盈利窗口期，让企业凭借先发优势拥有强大的议价能力，获得相应的投资回报。国家医保局不局限于采用集中采集或DRGs的方式，为大众提供全民医疗便利，释放创新活水，缓解企业产品研发压力，也让患者有机会选择医疗技术的创新产品，获得更好的临床效果。
为鼓励医疗器械创新，激发行业高质量发展，2018年，国家美国食品药品监督管理局修订发布了创新医疗器械专项审查程序；2021年6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》也提出，优先开展创新医疗器械审评审批。据国家美国食品药品监督管理局统计，截至2022年6月15日，已有超过383个产品进入创新医疗器械绿色通道，155个创新性强、技术含量高、临床价值显著的产品上市。仅在2021年，就有35种创新医疗器械获准上市。同时，国家美国食品药品监督管理局在部分省份设立创新服务站，加强对当地创新医疗器械申报的指导。
